La norma, que entra en vigencia el 1 de septiembre, actualiza las tasas que pagan los laboratorios por registrar medicamentos y productos médicos y fija un tope de 12 millones de pesos para trámites de comercio exterior. Expertos advierten que, aunque es una medida técnica, puede influir en el acceso a tratamientos y en los precios que pagan pacientes de hospitales públicos, prepagas y obras sociales.

Este jueves 28, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que conduce Luis Eduardo Fontana publicó una disposición que actualiza los aranceles que pagan laboratorios y empresas por registrar y/o tramitar medicamentos y productos médicos.

La norma, disposición 5461/2026, entra en vigencia a partir del 1 de septiembre y establece, entre otras cosas, un tope máximo de 12 millones de pesos para trámites de especialidades medicinales y de 5 millones para productos médicos en operaciones de comercio exterior.

Si bien la medida sería únicamente de tinte técnico, podría tener efectos indirectos en el acceso a medicamentos y dispositivos, según cómo los laboratorios, las prepagas y el Estado absorban estos nuevos aumentos.

Qué dice la disposición

La ANMAT es el organismo que aprueba y controla que los medicamentos y productos médicos que se venden en Argentina cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para eso, los laboratorios y fabricantes deben hacer trámites de registro de nuevos medicamentos, renovación de registros, habilitación de productos médicos (insumos, dispositivos, materiales) y trámites de importación y certificación.

Hasta ahora, esos trámites tenían una escala de aranceles fijada por la disposición 2978/26.

La nueva norma introduce varias modificaciones:

1.- Actualiza lo que pagan los laboratorios por registrar medicamentos e insumos. La ANMAT aprobó una nueva lista de tasas (aranceles) que las empresas deben pagar por tramitar el registro de especialidades medicinales (medicamentos) y productos médicos (insumos, dispositivos, materiales de uso sanitario). Esos valores están detallados en dos anexos que se publican en la web del Boletín Oficial.

2.- Deja sin efecto la tabla de aranceles anterior. La disposición deroga el anexo que estaba vigente desde la norma 2978/26, por lo que a partir del 1 de septiembre los trámites se regirán por los nuevos valores y no por los anteriores.

3.- Establece un límite máximo a lo que se puede pagar en trámites de importación. Para evitar que los costos se disparen en operaciones muy grandes, la ANMAT fijó un tope de 12 millones de pesos para los trámites de comercio exterior relacionados con medicamentos y de 5 millones para los de productos médicos. La idea, según la norma, es “evitar distorsiones” y dar más previsibilidad a los laboratorios que realizan muchas importaciones.

Cómo podría impactar en pacientes de hospital público

En el sector público, el efecto depende de cómo se traslade (o no) a los precios de los insumos y medicamentos que compra el Estado.

Uno de los principales riesgos es que se demore el ingreso de nuevos medicamentos o insumos al país. Si los aranceles de registro aumentan de manera significativa, algunos laboratorios podrían postergar el trámite para introducir productos nuevos en la Argentina, especialmente cuando se trate de mercados pequeños o de baja rentabilidad. Esto podría generar demoras en el acceso a terapias innovadoras dentro de hospitales y programas públicos.

También podría crecer la presión sobre el presupuesto destinado a compras públicas. Si las empresas trasladan parte del costo regulatorio al precio final, el Estado podría terminar pagando más por los mismos medicamentos o insumos en licitaciones. En un contexto de restricciones presupuestarias, ese encarecimiento puede derivar en una menor cantidad de unidades adquiridas o en la priorización de alternativas más económicas, que no siempre son las más adecuadas desde el punto de vista clínico.

¿Beneficios?

El tope arancelario buscaría evitar distorsiones en operaciones muy grandes. En teoría, eso podría dar mayor previsibilidad a los laboratorios que hacen muchas importaciones y, a mediano plazo, facilitar que mantengan ciertos productos en el país.

La norma se apoya en un esquema de simplificación de trámites (decreto 697/26) que ya eliminó duplicaciones y reconoció certificaciones extranjeras en alimentos; si esa lógica se extiende a medicamentos, podría acortar tiempos de aprobación y compensar el impacto de aranceles más altos.

El impacto concreto en el hospital público dependerá de cómo se muevan los precios de referencia y los valores de las licitaciones: si el ministerio de Salud y los programas de compras centralizadas negociarán con los laboratorios considerando estos nuevos costos; si hay o no medidas complementarias (exenciones, subsidios, acuerdos de abastecimiento) para medicamentos de alto valor o uso crítico.

Qué puede pasar con los socios de prepagas

En el sector privado, el canal de transmisión es más directo: costos regulatorios a precios de medicamentos e insumos implicarían mayores gastos de bolsillo y cuotas.

- Podría haber un aumento en los precios de medicamentos de marca y de dispositivos médicos. Si los laboratorios deciden trasladar el mayor costo de registro a los precios de venta, los pacientes de prepagas y obras sociales pueden notar subas en lo que pagan en farmacia, sobre todo en tratamientos crónicos o de alto valor.

- Presión sobre las cuotas de las prepagas. Las empresas de medicina prepaga y algunas obras sociales negocian precios con los laboratorios, pero si el costo de los insumos sube de manera generalizada, parte de ese ajuste puede terminar en un aumento de las cuotas o en cambios en los planes, como más copagos o menor cobertura de ciertas líneas de tratamiento.

- Mayor uso de genéricos y bioequivalentes. Como contrapartida, las prepagas y obras sociales pueden impulsar más la sustitución por genéricos o alternativas más baratas a los efectos de contener los costos. A simple vista sería positivo, pero requiere que haya confianza en la calidad y en la disponibilidad de esas alternativas, en un contexto donde la ANMAT viene siendo cuestionada por la crisis sanitaria del fentanilo.

Para los pacientes que ya hacen un esfuerzo importante para pagar sus tratamientos, cualquier suba en el precio de los medicamentos o insumos se traduciría directamente en un mayor gasto de bolsillo o en el riesgo de tener que interrumpir o cambiar la terapia.

Los incrementos 

Los incrementos aprobados por la ANMAT en agosto de 2026 oscilan entre un 0,92 y un 271,30 por ciento según el trámite. El mayor impacto se dio en el registro de medicamentos genéricos y similares (artículo 3), que se encarecieron un 271,3 por ciento al pasar de 1,07 millones a 4 millones de pesos, mientras que las vacunas aumentaron un 155,2 y los productos biológicos un 119,6, alcanzando ambos la cifra de 10 millones por trámite inicial (según los anexos 1 y 2 de la resolución en comparación con los de mayo).

Anexos con nuevos aranceles

La disposición incorpora dos anexos con los nuevos aranceles aplicables a trámites vinculados con especialidades medicinales, productos médicos y otros procedimientos bajo la órbita sanitaria nacional.

La medida se dicta en un contexto más amplio de simplificación regulatoria impulsado por el gobierno de Javier Milei. En esa línea, el decreto 697/26 reorganizó el control de alimentos: disolvió el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), trasladó sus funciones operativas al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) y amplió el reconocimiento automático de certificaciones sanitarias extranjeras para agilizar importaciones.

Aunque ese decreto no forma parte de la norma específica sobre aranceles de medicamentos, ambas decisiones responden a una misma lógica oficial: reducir trámites, acelerar procesos administrativos y alinear la regulación local con estándares regionales e internacionales. Esa orientación, que primero impactó en el área de alimentos, ahora también alcanza a registros de especialidades medicinales y productos médicos.

El anuncio difundido por Pharmabiz el 5 de agosto de 2025 ya había anticipado el sentido de ese proceso: una agenda de simplificación y actualización regulatoria con impacto directo sobre los costos y tiempos de tramitación del sector.

El dato económico tampoco es menor. Según el INDEC, actualmente en manos de Pedro Ignacio Lines, en julio de 2026 los precios de medicamentos e insumos de salud subieron entre 2,3 y 2,6 por ciento, según la región, mientras que las cuotas de prepagas aumentaron entre 1,9 y 3,9 por ciento, con el Noreste como la zona de mayor incremento en medicina privada.

El gobierno presenta estas medidas como parte de una agenda destinada a reducir burocracia, reconocer estándares internacionales y facilitar el ingreso de productos. Sin embargo, aunque la norma pasó casi sin hacer ruido, deja una señal clara para el sector: registrar y traer medicamentos e insumos a la Argentina será más caro.

Esa mayor carga arancelaria regulatoria no es neutral. Si las empresas trasladan esos costos al precio final, el impacto puede terminar recayendo sobre el sistema de salud, las compras públicas, las obras sociales, las prepagas y, finalmente, sobre los pacientes. (www.REALPOLITIK.com.ar)