La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso en vigencia desde el 1° de septiembre de 2026 un nuevo esquema arancelario para determinados trámites vinculados con el comercio exterior de medicamentos y productos médicos.

La medida fue establecida mediante la Disposición 5461/2026, publicada en el Boletín Oficial el 28 de agosto. La normativa mantiene las escalas y porcentajes establecidos previamente y fija nuevos topes máximos: $12 millones para importaciones de especialidades medicinales y $5 millones para productos médicos.

El cambio alcanza especialmente a operaciones vinculadas con productos de mayor valor, por lo que el impacto económico puede ser significativo cuando se trata de medicamentos o dispositivos necesarios para tratamientos complejos.

Un arancel que se calcula sobre el valor de la importación

El nuevo esquema forma parte de la modificación arancelaria iniciada por ANMAT durante 2026. En mayo, el organismo había anunciado un sistema basado en un porcentaje del valor FOB de los productos importados, con el argumento de establecer valores proporcionales a las tareas de control y fiscalización y adecuarlos a los esquemas aplicados en otros países de la región.

La Disposición 5461/2026 mantuvo las escalas y porcentajes previstos en la normativa anterior y estableció los topes máximos para evitar que determinadas operaciones de comercio exterior quedaran sujetas a cargos superiores. Según ANMAT, la modificación busca garantizar los recursos necesarios para el funcionamiento del organismo y sostener sus funciones técnicas.

El punto de conflicto aparece cuando ese esquema se aplica a productos que no representan una importación comercial convencional, sino que forman parte de tratamientos médicos indispensables para determinados pacientes.

La situación de las personas con discapacidad

La preocupación adquiere una dimensión particular en los casos de personas con Certificado Único de Discapacidad (CUD) que necesitan medicamentos o productos médicos que no tienen producción nacional.

La Resolución 1388/97 del Ministerio de Economía establece un régimen de exención de determinados tributos para medicamentos y bienes que no se producen en el país y que resulten necesarios para el tratamiento, rehabilitación o capacitación de personas con discapacidad. La propia normativa contempla que los medicamentos puedan ser importados por la persona beneficiaria o por determinadas instituciones y asociaciones sin fines de lucro.

Además, la información oficial actualmente publicada por el Estado mantiene la descripción de ese régimen como un trámite gratuito para importar mercadería destinada al tratamiento de personas con discapacidad, siempre que se cumplan los requisitos correspondientes. Para medicamentos, se exige la intervención o autorización de ANMAT.

Esto genera una cuestión administrativa que deberá ser aclarada: cómo se articula el nuevo arancel de ANMAT con el régimen de exenciones vigente para personas con discapacidad.

La Resolución 1388/97 establece la exención de determinados tributos de importación, mientras que la Disposición 5461/2026 regula aranceles por trámites y servicios de la ANMAT. Son instrumentos diferentes y, por lo tanto, la existencia de una franquicia aduanera no permite concluir automáticamente que cualquier arancel correspondiente a una intervención administrativa de ANMAT quede alcanzado por la misma exención.

El problema de los trámites pendientes

Uno de los principales reclamos vinculados con la implementación del nuevo esquema apunta a los trámites de particulares que necesitan importar medicamentos o dispositivos médicos de alto costo.

Según los planteos realizados por pacientes y sectores vinculados con la discapacidad, existen expedientes en los que la incertidumbre sobre el procedimiento de pago y la aplicación del nuevo esquema puede generar demoras.

La propia Disposición 5461/2026 establece que las nuevas pautas arancelarias se aplican a los trámites iniciados desde el 1° de septiembre, y ordena a la Dirección General de Administración adecuar los sistemas necesarios para implementar los cambios.

ANMAT mantiene además una página oficial con los aranceles vigentes y los montos correspondientes a los distintos trámites, actualizada al 1° de septiembre de 2026.

La cuestión pendiente, según los reclamos difundidos, es determinar qué procedimiento específico deben seguir los pacientes que cuentan con una exención o franquicia vinculada con discapacidad y necesitan la intervención de ANMAT para importar un producto indispensable para su tratamiento.

El impacto sobre medicamentos y dispositivos de alto costo

El cambio también pone el foco sobre un segmento particularmente sensible del sistema sanitario: los tratamientos de alto costo.

Cuando el arancel está asociado al valor de la operación, el impacto económico crece a medida que aumenta el precio del medicamento o dispositivo importado, aunque la normativa establece topes máximos.

En el caso de los productos médicos, la reforma se produce después de que ANMAT avanzara en 2025 con la desregulación de su intervención sobre determinados productos de Clase I y II, considerados de menor riesgo. La propia Disposición 5461/2026 menciona aquella modificación como parte de los antecedentes del nuevo esquema.

El nuevo régimen, por lo tanto, se concentra en trámites que permanecen bajo la órbita de control del organismo, entre ellos operaciones vinculadas con medicamentos y productos médicos de mayor complejidad.

La pregunta que queda abierta

El debate no pasa solamente por cuánto cobra ANMAT por cada trámite, sino por cómo se aplica ese arancel cuando quien necesita importar el producto es un paciente con discapacidad y el bien resulta indispensable para su tratamiento.

La normativa oficial consultada confirma la vigencia del nuevo esquema arancelario y, al mismo tiempo, el Estado continúa publicando como vigente el régimen de exención establecido por la Resolución 1388/97.

Por eso, uno de los puntos centrales que deberán aclararse es si existe un procedimiento específico para que las personas con CUD puedan acreditar su situación ante ANMAT y evitar que un arancel administrativo termine convirtiéndose en una barrera para acceder a un medicamento o dispositivo que necesitan.

Hasta que esa articulación quede explicitada, los pacientes y sus familias quedan frente a un escenario de incertidumbre sobre los costos y los tiempos de los trámites de importación.

El reclamo también coloca bajo la lupa al Ministerio de Salud, conducido por Mario Lugones, y a la propia ANMAT, que deberán precisar el alcance del nuevo régimen cuando se trate de importaciones destinadas directamente a tratamientos médicos de personas con discapacidad. (www.REALPOLITIK.com.ar)