El expediente oficial registra 20 hallazgos, 52 voluntarios que recibieron una dosis mayor a la prevista y un caso insólito: el sistema decía placebo, pero al participante le habían aplicado vacuna. Documentos societarios y militares muestran, además, que Fernando Polack era al mismo tiempo investigador principal y presidente de I TRIALS SA, la empresa que administraba parte del ensayo y era beneficiaria de pagos.

Durante la pandemia, el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech realizado en el hospital Militar Central de Buenos Aires fue presentado como uno de los grandes hitos científicos de la Argentina. Miles de voluntarios participaron del estudio C4591001, dirigido en ese centro por el médico Fernando Polack.

Pero dentro del expediente de inspección de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) quedó otra historia: errores de medicación, problemas de registro, fallas en consentimientos, demoras en la documentación de eventos adversos y observaciones sobre la forma en que se controlaba quién podía ingresar al estudio.

No se trata de una interpretación periodística. Al final de la inspección, la propia ANMAT enumeró veinte hallazgos y aplicó una “Indicación de acción oficial” tanto al investigador principal como a Pfizer.

Compendio documental único y auditado.

El error que encendió la alarma

El 23 de agosto de 2020 ocurrió uno de los episodios que explican por qué ANMAT terminó entrando a revisar el ensayo. Cincuenta y dos participantes recibieron aproximadamente 58 microgramos del producto cuando la dosis prevista era de 30 microgramos.

Pfizer investigó el episodio, identificó a los voluntarios afectados y dispuso que fueran informados. Pero el expediente agrega un dato clave: el error no llegó a Pfizer por una denuncia posterior. Fue detectado durante controles diarios en los que participaba personal propio de la compañía.

Pfizer no se enteró después: su propio personal detectó el error

La respuesta incorporada al expediente de ANMAT dice que el error del 23 de agosto fue descubierto durante una “verificación diaria” entre el coordinador de Productos en Investigación de Pfizer (PIPC) y el personal de la farmacia del centro. Una carta de la compañía a Fernando Polack habla incluso de controles rutinarios realizados por “the Pfizer pharmacist”, el farmacéutico de Pfizer.

Después de detectar el problema, el equipo no cegado de Pfizer pidió detener nuevas incorporaciones, revisó lo ocurrido y participó en el reentrenamiento del personal. Al día siguiente, Pfizer informó al centro que podía volver a enrolar voluntarios. Más tarde, su investigación interna determinó que 52 personas habían recibido aproximadamente 58 microgramos de BNT162b2 en lugar de los 30 previstos.

Eso no demuestra, por sí solo, que Pfizer haya actuado fuera de la normativa. El patrocinador de un ensayo tiene obligaciones de control y monitoreo, aún cuando contrate a una organización de investigación para ejecutar tareas. La pregunta relevante es otra: ¿hasta dónde llegaba la intervención operativa directa de Pfizer dentro del centro, qué funciones estaban delegadas a iTrials u otros actores y cómo se mantenía separada la información del equipo cegado y del equipo no cegado?

Pero al revisar el centro, ANMAT encontró que el problema no se limitaba a esas 52 personas.

El sistema decía “placebo” pero al voluntario le habían puesto vacuna

“El sistema decía placebo. En realidad, había recibido vacuna”. El caso del participante 12311057 es uno de los más fáciles de comprender y, al mismo tiempo, uno de los más llamativos del expediente.

El 11 de agosto de 2020, el sistema de asignación de Pfizer lo ubicó en el grupo placebo. Sin embargo, la documentación interna incorporada al expediente dice expresamente que, al momento de dispensar el producto, recibió por error una jeringa de vacuna activa.

El problema no terminó allí. El sistema siguió tratándolo como integrante de la rama placebo. Cuando llegó la segunda visita, volvió a asignarle placebo. ANMAT terminó señalando que el error inicial no había sido correctamente trasladado a la rama de tratamiento y que se produjo un nuevo cruce.

Semanas después se abrió el ciego, el participante fue informado y se le ofreció completar el esquema con vacuna activa. Pfizer también dejó asentado que sus datos no serían utilizados en el análisis primario del estudio.

ANMAT encontró 20 problemas

Cuando los inspectores revisaron las historias clínicas, los consentimientos, la capacitación del personal, los eventos adversos y el circuito de la vacuna, terminaron enumerando veinte hallazgos.

En lenguaje común, encontraron profesionales con matrículas vencidas o cuya matriculación no constaba, problemas de capacitación, demoras o registros incompletos de eventos adversos serios, diferencias entre quién firmaba un consentimiento y quién dejaba asentado el procedimiento en la historia clínica, y datos que fueron completados o aclarados después.

También aparecieron problemas con los criterios para determinar si una persona estaba en condiciones de participar. En varias mujeres la historia clínica registraba la elegibilidad antes de que constara el resultado del test de embarazo. En otros voluntarios faltaba documentación de criterios de exclusión.

Y, por supuesto, ANMAT incorporó entre sus hallazgos tanto la sobredosificación de las 52 personas como el caso del participante asignado a placebo que recibió vacuna.

El ensayo volvió a sumar voluntarios antes de que terminara la inspección

Hay un dato que llama especialmente la atención por su cronología. La inspección comenzó el 11 de septiembre de 2020 y todavía estaba en curso cuando, el 16 de septiembre, ANMAT autorizó que el ensayo volviera a incorporar participantes.

La propia decisión oficial reconoce que la inspección continuaba. Al mismo tiempo, ANMAT ordenó intensificar el monitoreo, mejorar el doble control en la preparación y administración del producto, reforzar la capacitación y presentar informes mensuales.

Dicho de otro modo: el centro pudo volver a reclutar voluntarios antes de que estuviera terminado el informe que luego enumeraría veinte hallazgos.

Fernando Polack.

La conclusión no fue “está todo bien”

Al finalizar la inspección, ANMAT no clasificó el resultado como una simple corrección voluntaria. Aplicó una “Indicación de acción oficial” —IAO— al investigador principal Fernando Polack y a Pfizer.

Para el lector que no conoce la jerga regulatoria, significa algo sencillo: la autoridad entendió que lo encontrado requería acciones de control. Entre ellas, vigilancia reforzada e informes más frecuentes. A Polack se le exigió además un nuevo procedimiento para registrar correctamente en la historia clínica la elegibilidad, los procedimientos del protocolo y los eventos adversos.

Ese nuevo procedimiento fue presentado meses después y ANMAT dejó constancia de que lo daba por cumplido. Luego el expediente de la inspección fue enviado a guarda temporal. La pregunta que queda es si la vigilancia reforzada ordenada por la propia ANMAT fue cumplida y verificada durante todo el período posterior.

iTrials: no era una empresa ajena a Fernando Polack

Los correos del expediente muestran que una cuenta del dominio i-trials.com formó parte del circuito operativo del sector no ciego del estudio. Esa cuenta aparece incluso en la documentación del participante que había sido asignado a placebo pero recibió vacuna.

La relación de Fernando Polack con esa empresa está documentada por otra vía. El Boletín Oficial registra que I TRIALS SA fue constituida en 2016 con Polack como presidente. En abril de 2019 volvió a ser elegido presidente por tres ejercicios, un período que abarcaba el año 2020, cuando se realizó el ensayo de Pfizer en el hospital Militar.

El dato cobra más importancia al leer el convenio firmado entre el hospital Militar Central e I TRIALS SA para el estudio C4591001. Allí la empresa aparece como el “administrador” y es descripta como “administradora interviniente y beneficiaria de los pagos”. El mismo convenio identifica a Polack como investigador principal del ensayo.

Según ese convenio, iTrials tenía tareas administrativas, contables, logísticas, de comunicación y apoyo regulatorio, además de intervenir en contrataciones y capacitaciones. Es decir: no era una empresa que aparecía de manera periférica; formaba parte de la organización práctica y económica del estudio.

Gonzalo Pérez Marc.

Una superposición de roles que merece una explicación

En 2020 Polack era, al mismo tiempo, el investigador principal del centro y el presidente de la empresa privada que el convenio identificaba como administradora y beneficiaria de pagos del ensayo. Esa sola superposición de funciones es relevante para analizar la independencia y la transparencia del estudio.

A eso se suma un dato público posterior. En 2021, en una publicación del Journal of Clinical Investigation, el propio Polack declaró en la sección de conflictos de interés que recibía ingresos de Pfizer y que tenía participación accionaria —equity— en iTrials SA. En la misma publicación, Gonzalo Pérez Marc también declaró participación accionaria en iTrials.

Estos documentos no prueban por sí solos una conducta ilegal ni permiten afirmar que los hallazgos de ANMAT hayan sido causados por un interés económico. Sí muestran una configuración de intereses muy relevante: investigador principal, presidente de la empresa administradora, participación accionaria declarada y relación económica declarada con Pfizer. La pregunta periodística es concreta: ¿cómo fueron declarados, evaluados y gestionados esos intereses durante el ensayo?

Casado y Gelman aparecen en el equipo del estudio

Entre la documentación que ANMAT incorporó durante la inspección figuran las credenciales profesionales de Gustavo Casado y Sergio Gelman. En el caso de Gelman también aparecen certificados de capacitación específica para el estudio C4591001 y para la normativa argentina.

Ese dato documenta su vinculación con el equipo de investigación. No alcanza, en cambio, para afirmar que sus credenciales demuestren pertenencia a iTrials.

Juan Manzur y Carla Vizzotti.

Polack y Manzur: una relación previa que sí está documentada

La trayectoria de Fernando Polack también permite reconstruir relaciones anteriores al ensayo de Pfizer. Una de ellas es con Juan Manzur.

En 2016, Fernando Polack y Juan Manzur aparecen como coautores de un trabajo publicado en la revista científica Vaccine sobre el impacto de la vacunación contra la tos convulsa durante el embarazo en la Argentina. En ese mismo trabajo también figura Carla Vizzotti.

Dos años después, en agosto de 2018, el ministerio de Salud Pública de Tucumán informó oficialmente que autoridades de Novavax y de la Fundación Infant se reunieron con el gobierno provincial por el desarrollo de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio. Fernando Polack fue presentado como director ejecutivo de INFANT y los avances del proyecto fueron expuestos al entonces gobernador Juan Manzur.

Por lo pronto, vale aclarar que estos antecedentes prueban una relación científica e institucional previa, no que Manzur haya intervenido en la inspección de ANMAT de 2020 ni que haya favorecido a Pfizer o a Polack.

Lo que muestran los papeles

El valor periodístico del expediente no está en presentar una teoría sobre la vacuna. Está en mostrar qué encontró el propio organismo argentino encargado de controlar el ensayo.

Los documentos permiten afirmar que hubo 52 participantes expuestos a una dosis mayor a la prevista; que el error fue detectado en controles diarios en los que intervenía personal propio de Pfizer; que otro participante fue asignado a placebo pero recibió vacuna; que ANMAT encontró veinte incumplimientos; que el centro volvió a incorporar voluntarios antes de que terminara la inspección; y que el resultado final fue una Indicación de acción oficial para Pfizer y para Fernando Polack.

También muestran algo que merece una explicación pública: mientras dirigía el centro del ensayo, Polack era presidente de I TRIALS SA; el convenio militar describía a esa empresa como administradora y beneficiaria de pagos; y posteriormente el propio investigador declaró participación accionaria en iTrials e ingresos de Pfizer. A eso se suma una red científica e institucional construida desde años antes, entre cuyos antecedentes públicos aparece Juan Manzur.

La pregunta no es si estos documentos “demuestran todo”. No lo hacen. La pregunta es por qué una parte tan importante de esta historia quedó fuera del debate público y qué controles se hicieron después para verificar que las fallas detectadas no se repitieran. (www.REALPOLITIK.com.ar)