Un usuario de Instagram se identificó como empleado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y afirmó haber participado del ensayo. Por otro lado, una agente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) aparece en un registro temprano del estudio. ANMAT inspeccionó el centro dos veces en 2020; luego el control ético porteño encontró incumplimientos graves. La misma estructura regulatoria estaba entonces bajo la dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, cuya titularidad fue reconocida a Nélida Agustina Bisio con efectos desde 2019.

Todo empezó con un comentario público. En el marco de una nota de REALPOLITIK sobre los hallazgos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en el ensayo argentino de Pfizer, un usuario de Instagram afirmó haber sido voluntario del estudio y que, en ese momento, trabajaba en el organismo. La frase encendió una alarma sencilla: si alguien dentro del organismo regulador había participado del ensayo, ¿cómo se había manejado ese vínculo?

El autor del comentario fue Eduardo Díaz Zavala (@Eduardo_DZ) y, según pudo confirmar este medio, lo que el usuario escribió es real: había sido voluntario, había recibido producto activo y trabajaba en la ANMAT, aunque “no en el ámbito de medicamentos”.

Reproducción en modo claro de la captura aportada a la investigación, para facilitar su lectura. Se conserva el texto del comentario y se eliminan del encuadre la barra del teléfono y otros elementos personales. La identidad real de quien administraba la cuenta no pudo ser verificada de manera independiente.

La redacción de REALPOLITIK intentó contactar a la cuenta para ampliar esa versión y hacer preguntas básicas: cuándo habría ingresado al estudio, cómo había sido convocado y si había informado su vínculo con ANMAT. Pero, al momento de redactado este artículo, no hubo respuesta. 

Los papeles públicos sí muestran a una persona llamada Eduardo Díaz Zavala dentro de ANMAT. El informe 9/2019 de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) lo ubica como asesor administrativo en la dirección General de Administración. Una actuación oficial de 2018 también lo muestra firmando como asesor administrativo. Es un dato importante, pero tiene un límite: esos documentos no prueban que esa persona fuera quien manejaba la cuenta de Instagram ni que haya integrado el ensayo.

El dato más sensible: una agente del INAME aparece en la lista

El segundo caso es distinto porque sí hay un registro nominal. En una copia temprana del estudio C4591001 revisada por REALPOLITIK aparece Andrea Rosana Ricchiuti con fecha de screening del 20 de agosto de 2020. La imagen publicada mantiene oculto el identificador completo de participante y casi todo el documento personal: sólo se dejan visibles los últimos tres dígitos. Para contar la historia no hace falta exponer más.

Andrea Rosana Ricchiuti.

Sin embargo, en este caso, el punto fuerte está en otro lado. Los registros oficiales muestran que Ricchiuti ya trabajaba dentro del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), una de las áreas técnicas de la ANMAT. Su trayectoria aparece vinculada con fiscalización, gestión de riesgo, autorización de comercialización y primer lote. Es decir: no estaba en un área ajena a los medicamentos, sino dentro del circuito regulatorio.

Eso no significa que haya controlado su propio caso. Tampoco significa que haya inspeccionado el ensayo de Pfizer. De hecho, hasta ahora no aparece entre los inspectores conocidos de las inspecciones 2020/732 y 2020/764. Pero sí deja una pregunta que ANMAT debería poder contestar sin rodeos: ¿qué barreras se aplicaron para evitar que una participante del ensayo interviniera, directa o indirectamente, en asuntos relacionados con el patrocinador?

La pregunta gana peso porque su carrera siguió creciendo dentro del organismo. La resolución 2150/2025 la designó jefa del Servicio de Inspecciones Reguladoras con efectos desde el 9 de diciembre de 2024. Luego, PharmaBiz informó que en 2026 fue presentada internamente como nueva directora de la dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM). Al cierre de la nota, esa última novedad no aparecía todavía formalizada en el Boletín Oficial.

Sindicatura General de la Nación (SIGEN), informe 9/2019.

Dos inspecciones de ANMAT y una pregunta que todavía queda abierta

ANMAT entró dos veces al ensayo en 2020. El registro oficial de inspecciones publicado por la Cámara de Diputados de la Nación consigna una inspección programada del 11 de septiembre de 2020 y otra no programada del 29 de septiembre de 2020, ambas sobre Fernando Polack, el hospital Militar Central y Pfizer. La primera terminó con veinte hallazgos y una Indicación de Acción Oficial; la segunda, iniciada después de una denuncia de un participante, volvió sobre problemas de eventos adversos y documentación fuente.

Hay un dato institucional que vuelve esta secuencia más difícil de pasar por alto. El departamento de Ensayos Clínicos dependía de la dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. La decisión administrativa 117/2022 dio por designada a Nélida Agustina Bisio como directora de esa dirección con efectos desde el 15 de octubre de 2019, es decir, antes de las dos inspecciones. Al mismo tiempo, los informes finales de ambas inspecciones muestran su nombre en la cadena electrónica con la etiqueta funcional de “analista técnico”. No fue una de las inspectoras de campo, pero tampoco era una persona ajena al circuito que tramitaba esos controles.

Y acá aparece otra pregunta periodística. En las versiones textuales de los dos informes finales revisados para esta artículo no aparece el apellido Ricchiuti. Eso no demuestra que nadie dentro de ANMAT supiera que una agente del Instituto Nacional de Medicamentos figuraba como participante, ni que las inspecciones estuvieran obligadas a buscar específicamente ese dato. Pero sí deja una pregunta muy concreta: si una empleada del propio circuito regulatorio estaba en la lista del ensayo, ¿qué mecanismo tenía ANMAT para detectarlo, registrarlo y decidir si correspondía una excusación? Hasta ahora, esa constancia no apareció.

Cámara de Diputados de la Nación. Anexo VI de inspecciones ANMAT (decisión administrativa 117/2022).

El Comité de Ética también quedó bajo la lupa

ANMAT no era la única capa de control. En marzo de 2021, el Comité Central de Ética en Investigación de la Ciudad de Buenos Aires auditó al Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (CIREC) del hospital Militar, que debía seguir éticamente los estudios realizados allí. El ensayo de Pfizer fue utilizado como estudio testigo. El resultado no fue una simple observación administrativa: el organismo porteño clasificó cinco grupos de incumplimientos como graves.

Entre los hechos revisados aparecieron 52 participantes que habían recibido una dosis mayor a la prevista y respecto de los cuales el comité local había recibido la información sin realizar seguimiento posterior. También surgieron 439 reportes pendientes de remisión al comité de ética y fallas en el seguimiento de eventos adversos serios. En mayo de 2021, la Ciudad revocó provisoriamente durante 90 días la acreditación del CIREC para nuevos proyectos, aunque el mismo comité siguió a cargo del seguimiento de los estudios que ya estaban abiertos.

Una investigación periodística reconstruyó justamente esa segunda capa de control y la cruzó con las actuaciones posteriores sobre ANMAT. El dato importa acá porque muestra que las alertas no surgieron años después: durante el propio ciclo del ensayo ya había observaciones de ANMAT y, pocos meses más tarde, una auditoría ética oficial encontró fallas graves en el órgano que debía proteger a los voluntarios.

Un nombre que vuelve a aparecer: Bisio y el fentanilo

El caso del fentanilo contaminado es otra causa, con otros hechos, otras empresas y otro período. No corresponde decir que el ensayo de Pfizer causó aquella tragedia ni que una investigación en 2020 hubiera evitado lo ocurrido años después. El cruce es institucional: muestra cómo una misma funcionaria aparece en distintos momentos de la cadena de control de medicamentos.

En 2020, Bisio estaba dentro de la estructura que tramitaba los ensayos clínicos y su nombre figura en la cadena administrativa de los dos informes de inspección de Pfizer. A fines de 2023 pasó a encabezar la ANMAT. En 2026, la Justicia Federal de La Plata la procesó —sin prisión preventiva y sin que ello equivalga a una condena— en la investigación por el fentanilo contaminado. Según la resolución, el juez cuestionó un “insuficiente ejercicio del poder de policía sanitario” en actuaciones vinculadas con HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

La conexión periodística no es una acusación de que se trate del mismo hecho. Es otra: el nombre de Bisio aparece en la estructura de ensayos clínicos durante el control de Pfizer y, años después, en la máxima conducción del organismo cuando la Justicia investigó fallas regulatorias en el caso del fentanilo. Eso obliga a mirar la continuidad del sistema: qué alertas llegaron a cada nivel, quién debía escalarlas y qué controles internos existían para evitar que una señal importante se perdiera dentro de la burocracia.

Familiares de las víctimas de fentanilo contaminado en una marcha realizada en La Plata (Foto: Nicolás González/TN).

El punto incómodo: ¿quién controla al que controla?

Con este contexto, el problema ya no puede leerse como una coincidencia aislada. Hubo dos inspecciones regulatorias, una auditoría ética que encontró incumplimientos graves y una estructura de control en la que la misma funcionaria aparece en distintos momentos. Esto vuelve indispensable una explicación documental clara. Ser empleado de ANMAT y anotarse en un ensayo clínico no es, por sí solo, un delito ni una prohibición automática. El problema aparece cuando una persona del organismo que regula medicamentos tiene un interés personal dentro del estudio de una empresa sometida a ese mismo control. Ahí la cuestión deja de ser privada: pasa a afectar la confianza en el regulador.

En lenguaje sencillo, la regla es ésta: si existe un interés personal que puede chocar con una función pública, hay que informarlo y apartarse cuando corresponda. El Código de Ética de la Función Pública y la ley 25.188 apuntan justamente a evitar que el interés particular se mezcle con una decisión del Estado.

La norma de buenas prácticas clínicas que regía en 2020 iba en la misma dirección. El objetivo no era sólo proteger a cada voluntario. También era asegurar que los datos del estudio fueran confiables y que quienes controlaban el ensayo actuaran con independencia. Por eso un conflicto mal manejado no es una formalidad menor: puede afectar la credibilidad del proceso.

La salida es documental. Si hubo declaración de conflicto, excusación o apartamiento, debería existir una constancia. Si no la hubo, la pregunta es todavía más fuerte. Y si la hubo, mostrarla permitiría despejar sospechas. En ambos casos, la respuesta debería estar en los registros del propio Estado.

La sombra del Vacunatorio VIP: la misma alarma por privilegios, otro caso jurídico

La comparación con el Vacunatorio VIP sirve para entender una idea muy concreta: cuando aparece cercanía con el poder público, la pregunta es si todos jugaron con las mismas reglas. Allí se discutió el acceso privilegiado a vacunas. Acá la sospecha posible es distinta: que una relación con el organismo regulador haya podido abrir una puerta especial dentro de un ensayo.

No son casos iguales y no corresponde tratarlos como si lo fueran. Un ensayo clínico implica investigación, riesgo y, según el diseño, la posibilidad de recibir placebo. Pero el principio de fondo sí se parece: si alguien accedió por contactos, por su cargo o por un canal que no estaba disponible para el resto, el problema no es sólo ético. También puede convertirse en una cuestión administrativa o penal.

Por eso el paralelo no prueba nada por sí mismo. Sirve para formular la pregunta correcta: ¿hubo un privilegio o una ventaja vinculada con la posición dentro del Estado? Si aparecieran mensajes, órdenes, gestiones o intervenciones que mostraran eso, la investigación cambiaría de escala.

El matrimonio conformado por Soledad Quereilhac y Axel Kicillof fue uno de los protagonistas del escándalo conocido como Vacunatorio VIP.

¿Hay delito? Todavía no. Pero hay preguntas que la Justicia podría mirar

La palabra “tráfico de influencias” se usa muchas veces para cualquier favor conseguido por contactos. En el Código Penal es una figura mucho más precisa y exige pruebas concretas. Hoy esas pruebas no están. Por eso sería incorrecto presentar ese delito como probado.

Tampoco hay evidencia pública de dinero, dádivas o promesas para ingresar al ensayo o para torcer una decisión estatal a favor de Pfizer. Lo que sí existe es un cuadro que merece ser reconstruido: quién participó, qué cargo tenía, qué expedientes tocó y qué medidas se tomaron para evitar un conflicto.

Si apareciera una intervención concreta de un funcionario en un asunto relacionado con el patrocinador mientras tenía un interés personal ligado al estudio, entonces podría abrirse otra discusión penal, por ejemplo sobre negociaciones incompatibles con la función pública. Pero ese paso exige prueba, no sospechas.

¿Puede afectar al ensayo? Sí, si tocó datos o decisiones clave

Un posible conflicto de intereses no borra automáticamente un ensayo completo. Pero tampoco puede minimizarse. Si el conflicto alcanzó el reclutamiento, el ciego, el registro de eventos, la asignación de tratamientos o una decisión regulatoria, entonces puede contaminar datos relevantes.

La lógica es bastante simple: primero se identifica qué dato quedó bajo sospecha; después se lo audita; y si no es confiable, se lo excluye. Si el problema es aislado, el impacto puede ser pequeño. Si se repite o afecta a un grupo entero, el efecto sobre los resultados puede crecer.

Eso es lo que hacen los reguladores cuando encuentran información que no consideran confiable. No “anulan todo” por reflejo, pero tampoco la usan como si nada hubiera pasado. Separan los datos cuestionados y vuelven a medir qué tan sólido queda el resultado final.

Por eso la pregunta seria no es si “todo el ensayo queda invalidado” por una sola irregularidad. La pregunta es otra: ¿qué parte del estudio pudo haber sido afectada y qué pasa con las conclusiones cuando esa parte se revisa o se elimina?

Si apareciera evidencia de que empleados del regulador influyeron en el reclutamiento, en el ciego, en los registros o en decisiones sobre el ensayo, la discusión sobre la confiabilidad dejaría de ser teórica. Ahí sí habría que volver sobre los datos y medir el impacto real.

La sede de ANMAT en avenida Caseros 2161.

La prueba que falta está dentro de ANMAT

Para salir de las sospechas hacen falta documentos, no adjetivos. La respuesta debería estar en la trazabilidad del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE) y en los registros internos de ANMAT: qué expedientes tocó cada agente, qué funciones tenía, si hubo excusaciones y si el posible conflicto fue informado.

También debería poder saberse si el patrocinador, el centro de investigación o el Comité de Ética conocían la presencia de empleados de ANMAT entre los voluntarios y qué hicieron con esa información. Ese dato es clave: no basta con saber quién participó; hay que saber cómo reaccionó el sistema cuando lo supo.

Hasta que aparezcan esas constancias, la conclusión puede ser contundente sin exagerar: una cuenta de Instagram dijo haber sido voluntario y empleado de ANMAT; un registro temprano del ensayo muestra a Andrea Rosana Ricchiuti; y los documentos públicos confirman que Ricchiuti integraba el circuito técnico del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). La información alcanza para exigir que el organismo explique, con documentos, cómo evitó que un interés personal se cruzara con su función de control. (www.REALPOLITIK.com.ar)