El estudio PEARL, de Sanofi, fue elegido por la propia Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) porque involucraba a lactantes y niños pequeños. La inspección encontró fallas en documentación, registros clínicos, reclutamiento, trazabilidad y transporte del producto experimental. Una auditoría del expediente muestra que algunas respuestas llegaron recién durante la inspección, otras no eliminaron el hallazgo y una medida correctiva de transporte fue seguida por una nueva excursión de temperatura. La normativa permitía abrir un sumario ante cualquier incumplimiento, pero ANMAT eligió una indicación de acción voluntaria y luego archivó las actuaciones.

Primero, una aclaración para no mezclar historias. PEARL no es el ensayo de Pfizer. Son estudios distintos, de empresas distintas y realizados en momentos distintos. PEARL —protocolo VAD00004— era un ensayo de Sanofi sobre una vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VRS) en lactantes y niños pequeños. En el hospital Militar Central, Gonzalo Pérez Marc era el investigador principal.

Lo que sí existe es un antecedente: Pérez Marc ya había integrado el enorme equipo de investigadores del centro 1231 del ensayo C4591001 de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19. Ese dato figura en documentación presentada ante la FDA de Estados Unidos y REALPOLITIK ya lo había mencionado al reconstruir el ensayo de Pfizer.

Respaldo documental.

ANMAT eligió revisar PEARL porque involucraba chicos

La inspección no fue elegida al azar. El documento interno de selección dice que ANMAT decidió revisar PEARL “con motivo de estudio de población vulnerable”. Traducido: el propio organismo entendía que, por tratarse de bebés y niños pequeños, era un estudio que merecía especial atención.

La orden de inspección salió el 16 de julio de 2024. Tres inspectores fueron al hospital Militar durante cinco jornadas, entre el 24 de julio y el 7 de agosto. El acta identifica a Pérez Marc como representante del centro y a Claudia Trocca como representante de Sanofi.

Cuando llegaron los inspectores, el ensayo ya estaba funcionando

Sanofi informó que el centro ya tenía 145 consentimientos firmados, 128 participantes asignados al azar a una rama del estudio, 17 personas que no habían superado la selección y ocho que habían discontinuado. El primer enrolamiento había sido el 4 de abril de 2024.

¿Qué significa “randomizado”? Que el participante fue asignado por un sistema, al azar, a uno de los grupos previstos por el protocolo. Por eso, cuando el expediente habla de “producto de investigación”, puede referirse a la vacuna experimental o al comparador/placebo según la rama asignada.

Los siete hallazgos, sin jerga

Al cerrar la inspección, ANMAT dejó siete hallazgos. No son siete delitos ni siete sanciones. Son siete incumplimientos o deficiencias que la autoridad dejó por escrito y ordenó corregir.

FDC: la sigla que aparece todo el tiempo

FDC significa Formulario de Datos Clínicos. En inglés suele llamarse CRF, por Case Report Form. Es, en términos simples, la ficha del ensayo donde se cargan los datos que el protocolo pide informar sobre cada participante. No es lo mismo que la historia clínica del hospital: la historia clínica es el registro médico original o “documento fuente”; el FDC toma datos de esas fuentes y los organiza para el estudio y el patrocinador.

Por eso el hallazgo sobre los fallos de selección tiene una lectura concreta. Sanofi sostuvo que esas personas no se cargaban en el sistema electrónico del estudio y que quedaban documentadas en el registro de selección y en las fuentes. ANMAT no aceptó esa explicación como suficiente y mantuvo el punto entre los siete hallazgos finales.

Dos chicos y una pregunta básica: ¿qué situación tenían dentro del ensayo?

Dos de los hallazgos se refieren a participantes que ya habían sido asignados al azar y habían recibido producto del estudio. En uno hubo reiterados intentos de contacto y hasta una carta certificada. Durante la inspección, ANMAT pidió que el centro aclarara cuál era su situación y la pérdida de seguimiento terminó formalizándose mientras la inspección estaba en marcha.

En el otro caso también había problemas de contacto y omisiones en el diario electrónico. El centro informó después que el participante seguía activo.

Dicho de manera simple: cuando los inspectores revisaron esos casos, la documentación no permitía reconstruir de forma inmediata y ordenada qué estaba pasando con esos chicos. ANMAT convirtió ambas situaciones en hallazgos finales.

El reclutamiento ya había empezado y parte de la documentación llegó durante la inspección

El primer participante había ingresado en abril. Durante la inspección, ANMAT observó que no estaba archivada la constancia de presentación de los avisos de reclutamiento. Sanofi informó que presentó esos materiales el 2 y el 9 de agosto de 2024, cuando la inspección ya estaba en curso.

Eso no prueba que todos los chicos hayan sido captados con publicidad irregular. Sí prueba que el estudio llevaba meses funcionando cuando ANMAT detectó que esa presentación no constaba y que fue regularizada durante la propia inspección.

Fernando Polack.

Tres envíos salieron del rango de temperatura

ANMAT documentó excursiones de temperatura durante el transporte en tres envíos: 21 de marzo, 27 de marzo y 30 de julio de 2024. “Excursión de temperatura” no significa automáticamente que el producto haya quedado inutilizable: significa que, durante el traslado, la temperatura salió del rango previsto y el episodio debía ser evaluado.

Sanofi informó acciones correctivas y preventivas, entre ellas cambios de instrucciones, simulaciones de envíos y nuevas capacitaciones. Una de esas acciones figuraba como completada el 26 de abril. Sin embargo, el 30 de julio volvió a registrarse otra excursión.

El expediente no demuestra que se hayan aplicado dosis deterioradas a los chicos. Lo que sí deja abierta es una pregunta sencilla: si el problema ya había sido corregido en abril, ¿por qué volvió a ocurrir en julio?

ANMAT encontró problemas, pero eligió una respuesta voluntaria

IAV significa Indicación de Acción Voluntaria. Es la categoría que ANMAT usó para el investigador y para Sanofi. No significa “está todo bien”. Significa que la autoridad encontró deficiencias que debían corregirse, pero decidió que, en ese momento, no hacía falta una acción oficial más severa.

A Pérez Marc le pidió asegurar el correcto archivo de los documentos esenciales y que los datos se registraran a tiempo en las fuentes, incluida la historia clínica. A Sanofi le pidió reforzar el monitoreo de esos registros y de la provisión y almacenamiento del producto.

IAO, en cambio, significa Indicación de Acción Oficial. Es una categoría más severa. Puede llevar a medidas oficiales de control. De hecho, en el ensayo Pfizer de 2020 ANMAT terminó aplicando una IAO a Fernando Polack y a Pfizer. Eso no convierte automáticamente a PEARL en un caso igual: sirve para entender que la propia normativa preveía distintos niveles de respuesta.

¿Se cumplieron realmente las correcciones?

Éste es el punto que más cambia la lectura del expediente. Que Sanofi o el investigador hayan contestado durante la inspección no significa necesariamente que el problema haya quedado corregido, y mucho menos que ANMAT haya comprobado después que la corrección funcionó. El propio Informe Técnico Final mantuvo los siete puntos como hallazgos definitivos.

La auditoría documental permite separar tres situaciones: problemas que fueron aclarados durante la inspección pero demasiado tarde para borrar la falta original; problemas frente a los cuales el patrocinador dio una explicación que ANMAT no aceptó como suficiente; y medidas correctivas cuya eficacia posterior no aparece verificada en el expediente.

El resultado es importante: no puede decirse que “ninguna corrección se hizo”, porque varias respuestas y medidas existieron. Pero tampoco puede decirse que las siete observaciones quedaron cerradas y verificadas. El expediente muestra respuestas; no muestra, antes del archivo, una comprobación independiente y posterior de eficacia para el conjunto de las acciones ordenadas.

Eso se ve con especial claridad en la temperatura: la acción correctiva declarada como completada el 26 de abril no impidió una nueva excursión el 30 de julio. Ese dato no demuestra que el producto administrado estuviera dañado, pero sí demuestra que la primera corrección no evitó la repetición del mismo tipo de desvío.

El Informe Técnico Final, firmado el 11 de diciembre, terminó ordenando medidas bastante generales: asegurar el archivo correcto, registrar los datos a tiempo y reforzar el monitoreo del producto y de la documentación. En el expediente disponible no aparece después un informe específico que diga “cumplido”, una reinspección que verifique la eficacia de esas medidas o una evaluación técnica posterior que cierre uno por uno los siete hallazgos.

¿Daba para abrir un sumario sanitario?

La respuesta jurídica necesita una precisión. En 2024 la disposición ANMAT 6677/10 no decía que siete hallazgos obligaran automáticamente a abrir un sumario. ANMAT podía clasificar una inspección como IAV cuando entendía que las deficiencias exigían correcciones del investigador o del patrocinador, pero no una acción propia del organismo.

Pero la misma norma era mucho más amplia en materia sancionatoria. Su artículo 3 establecía que cualquier incumplimiento del régimen podía hacer pasibles a los infractores de las sanciones de la ley 16.463 y del decreto 341/92. Y el punto 12.6 de la sección de inspecciones decía expresamente que cualquier incumplimiento podía dar lugar al inicio de un sumario, incluso sin pedir información adicional a la parte inspeccionada.

Por eso, decir que “ANMAT estaba obligada a sumariar” sería exagerado. Pero decir que no había base para hacerlo también sería incorrecto. Había siete incumplimientos confirmados por el propio organismo y existía una habilitación normativa expresa para abrir un sumario y deslindar responsabilidades.

A eso se agregan cuatro elementos que hacían razonable, como mínimo, evaluar seriamente esa vía: se trataba de una población pediátrica vulnerable; dos hallazgos afectaban la oportunidad de los registros sobre participantes concretos; una corrección logística fue seguida por otra excursión de temperatura; y el propio plan de inspección consignaba antecedentes del investigador con IAV en septiembre de 2017 y julio de 2021. Esos antecedentes no pueden llamarse “reincidencia” sin conocer sus expedientes, pero ANMAT los tenía expresamente a la vista cuando preparó la inspección.

La conclusión que puede realizarse de la auditoría es, entonces, más precisa: sí existían elementos fácticos y normativos suficientes para justificar razonablemente la apertura de un sumario sanitario o, al menos, para exigir una motivación especialmente sólida de por qué no se lo abría. Lo que no puede sostenerse es que el sumario fuera jurídicamente automático.

La debilidad documental no está en que ANMAT haya usado una IAV —la norma se lo permitía—, sino en que el expediente no desarrolla con la misma profundidad por qué esos siete incumplimientos, en ese contexto, no requerían una respuesta oficial más intensa ni deja una verificación posterior visible de que las correcciones ordenadas hubieran sido efectivas antes del archivo.

Y después llegó el “Archívese”

El Informe Técnico Final de PEARL quedó firmado en diciembre de 2024. El 17 de diciembre ya se sugería enviar el expediente a guarda temporal; el 20 se formalizó el pase. El 6 de enero de 2025 la actuación terminó con una providencia que decía: “Archívese”.

La ley no obligaba automáticamente a ANMAT a clausurar el ensayo ni a volver a inspeccionar el centro antes de archivar. Por eso la discusión más seria no es inventar una obligación que no existía, sino preguntar qué evaluación concreta llevó al organismo a considerar suficientes las correcciones voluntarias y qué comprobación hizo de que habían funcionado.

En el expediente que pudo reconstruir este medio no aparece una segunda inspección presencial antes del archivo destinada a verificar la eficacia de esas correcciones.

La lista de participantes no se publica

Durante la inspección, ANMAT pidió al centro una copia de la lista de participantes. Esa nómina contiene nombres y apellidos y, por eso, no se adjunta a la versión destinada a circulación periodística. Fuera de esas listas nominales, el resto de las actuaciones se incorpora completo: actas, órdenes, informes, códigos internos e iniciales tal como aparecen en los documentos oficiales.

La ley 25.326 protege los datos personales y, especialmente, la información vinculada con la salud. Por eso se excluyen las nóminas que contienen nombres y apellidos de participantes. No se tachan ni se ocultan las demás partes de las actuaciones cuando no contienen esos datos nominales.

Pérez Marc ya había estado en el ensayo de Pfizer

El antecedente no es una inferencia. La documentación del trámite de autorización de la vacuna ante la FDA incluye una lista de investigadores del centro 1231 del hospital Militar para el protocolo C4591001. Allí figura Gonzalo Pérez Marc entre los investigadores del sitio. El investigador principal de ese ensayo era Fernando Polack.

REALPOLITIK ya había contado esa historia al publicar los veinte hallazgos de ANMAT en el ensayo de Pfizer. También señaló que, en una publicación científica posterior, Pérez Marc declaró participación accionaria en iTrials.

El dato sirve para mostrar continuidad profesional en el mismo hospital Militar. No autoriza a mezclar los hallazgos de Pfizer con los de Sanofi: los protocolos, los patrocinadores y las inspecciones son diferentes.

Gonzalo Pérez Marc.

La lista de Pfizer tampoco cierra con el número informado por ANMAT

Al revisar por separado el viejo expediente C4591001 apareció otra inconsistencia documental. El Informe Técnico Final de ANMAT dice que 4.585 personas habían firmado el consentimiento informado. En el mismo apartado, el organismo señala que el listado de participantes era una planilla Excel y que se había incorporado una “copia fiel” al expediente.

Sin publicar ningún nombre ni DNI, una auditoría técnica de la copia nominal recuperada contó 3.636 filas y 3.635 identificadores únicos. Es decir: hay 949 filas menos que los 4.585 consentimientos informados por ANMAT. Además, un mismo identificador de estudio aparece repetido en dos filas correspondientes a personas distintas.

Hay un dato adicional: el propio Informe Técnico Final analiza individualmente a siete participantes cuyos identificadores no aparecen en la copia nominal recuperada. Eso confirma que la lista que hoy tenemos no representa todo el universo que ANMAT estaba describiendo en su informe.

Esto no permite decir que “faltan 949 personas” del ensayo ni que alguien las haya borrado. Puede haber existido una versión más nueva o completa de la planilla que no quedó en el corpus recuperado, o la copia incorporada puede haber sido parcial o desactualizada. Lo que sí puede afirmarse es que la lista recuperada no cierra con el total oficial y que, hasta ahora, no apareció en el expediente reconstruido otra nómina nominal que explique la diferencia.

La cuestión es todavía más llamativa porque ANMAT ya había hecho una observación específica sobre esa lista en 2020: el hallazgo número 11 dice que el “Listado de participantes no cumple con los requerimientos de la normativa (inviolabilidad)”. El informe final, sin embargo, no explica esta diferencia numérica ni la duplicación detectada en la auditoría actual.

Bisio: una cosa es conducir ANMAT y otra firmar una decisión

Nélida Agustina Bisio era la máxima autoridad de ANMAT durante la inspección de PEARL. Pero en las piezas de la inspección revisadas por REALPOLITIK no aparece firmando la selección, el acta, el informe final ni la providencia de archivo. Por eso no corresponde afirmar que ella personalmente decidió la IAV o el cierre.

En el caso del fentanilo contaminado la situación documental es distinta: allí existen actuaciones regulatorias posteriores con su firma personal. (www.REALPOLITIK.com.ar)