En septiembre de 2020, Augusto Germán Roux participaba como voluntario en el ensayo de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, desarrollado en el hospital Militar Central de Buenos Aires bajo la dirección del médico Fernando Pedro Polack. El 9 de septiembre recibió su segunda dosis del producto de investigación. El 12 de septiembre fue internado en el hospital Alemán, con fiebre y otros síntomas, y recibió el alta el día 14.

El informe hospitalario consignó como diagnóstico una reacción adversa a la vacuna contra el coronavirus de alta probabilidad. La interpretación posterior del investigador principal fue distinta: Polack sostuvo que la internación obedecía a la evaluación de un posible cuadro de COVID-19 y a una interpretación radiológica que, según su criterio, había resultado equivocada. La prueba para SARS-CoV-2 había sido negativa. Ninguna de esas posiciones, por sí sola, reemplaza una determinación médica independiente de causalidad.

Roux denunció el episodio ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 24 de septiembre de 2020. Desde entonces, su planteo dejó de circunscribirse al diagnóstico: cuestionó también la forma en que se registraron sus síntomas, la información que recibió y el seguimiento ofrecido al abandonar el ensayo.

La sede de ANMAT en Caseros 2161.

ANMAT halló problemas, pero persistió el desacuerdo médico

La inspección realizada entre el 29 de septiembre y el 14 de octubre de 2020 revisó el registro del voluntario y las comunicaciones de seguridad. Los inspectores identificaron tres deficiencias concretas: acontecimientos adversos que no aparecían ordenados cronológicamente en la historia clínica electrónica, documentación hospitalaria que no se había incorporado oportunamente y una respuesta inicial del centro que no documentaba adecuadamente el acontecimiento adverso serio investigado.

No se trataba solamente de cómo se veían los datos en una pantalla. La epicrisis, documento central para determinar qué ocurrió durante la hospitalización, no estuvo disponible en la historia clínica del ensayo cuando correspondía. El investigador afirmó posteriormente que quedó archivada el 21 de octubre de 2020. ANMAT tuvo que reiterar pedidos a Polack y Pfizer durante noviembre y diciembre, entre otras razones, porque la evaluación de causalidad se había sostenido sin contar inicialmente con toda la documentación requerida.

En el requerimiento de diciembre de 2020, ANMAT escribió que, a partir de la epicrisis y del manual del investigador, no podía descartarse una probable relación causal con el producto experimental. Solicitó a Polack y Pfizer revisar su clasificación. Polack mantuvo que la internación no estaba relacionada con el estudio y el patrocinador aceptó esa interpretación. Pfizer explicó además que no había cubierto los gastos médicos porque no consideraba que el episodio derivara de la investigación.

La autoridad también observó que se había presentado una copia de la epicrisis con nombres y numeraciones tachados y exigió recibir una copia íntegra como documento fuente. Esto demuestra que la entrega inicial no satisfizo el requerimiento regulatorio, pero no basta para afirmar que los tachados constituyeran una falsificación o un intento deliberado de ocultamiento.

Documento 1. Fragmento de la contestación del investigador principal y Pfizer a ANMAT sobre la causa de la internación y los gastos de asistencia. Fuente: expediente de inspección 2020/764, respuesta de octubre de 2020.

El 11 de febrero de 2021 se firmó el informe técnico final de la inspección. Su resultado fue una Indicación de Acción Voluntaria dirigida al investigador y a Pfizer, con medidas para corregir registros y fortalecer el seguimiento. El 15 de marzo de 2021 se propuso enviar las actuaciones a guarda temporal. En las piezas examinadas no se identifica una evaluación médica posterior, independiente de las partes, que resolviera la diferencia entre el diagnóstico hospitalario y la clasificación del investigador.

La salida del ensayo y el seguimiento cuestionado

La historia clínica registra que Roux comunicó su decisión de no continuar el 23 de septiembre de 2020 y que al día siguiente se dejó constancia de su retirada. Es importante distinguir dos hechos: el participante ejerció formalmente su derecho a retirarse, pero sostiene que no fue una decisión espontánea ni ajena al conflicto. La adoptó, según explica, después de la internación y en un contexto de desconfianza respecto de quienes debían seguir su evolución.

El expediente sí menciona llamadas y ofrecimientos del equipo investigador, incluso una propuesta de retomar controles clínicos. La crítica de Roux es diferente: sostiene que ni esos ofrecimientos ni las respuestas recibidas resolvieron sus necesidades médicas, la disputa sobre el diagnóstico y la cobertura de los gastos. Para determinar qué asistencia se brindó efectivamente se necesitarían el plan de seguimiento, las derivaciones, las comunicaciones y los comprobantes de cobertura.

Las normas de Buena Práctica Clínica vigentes en 2020 reconocían el derecho a retirarse sin que ello implicara perder otras garantías. La disposición ANMAT 6677/2010 establecía, en la sección C, obligaciones de atención y protección de los participantes —en particular, puntos 6.4 a 6.7— y regulaba en el punto 7.2 responsabilidades del patrocinador ante daños relacionados con el estudio. Retirar el consentimiento no equivale a renunciar a la historia clínica ni a eventuales reclamos.

La “ansiedad severa” asentada en la historia clínica

Otro capítulo particularmente delicado aparece en las anotaciones de octubre de 2020. El registro electrónico clasificó un acontecimiento como “ansiedad severa”, de intensidad grado 3 y no considerado acontecimiento adverso serio. En el apartado de causalidad se indicó que no estaba relacionado con el producto y se mencionó, como otra causa, la expresión “constitutivo”. Esa etiqueta forma parte del registro, pero no prueba por sí misma un diagnóstico psiquiátrico independiente.

En anotaciones del 8 y el 11 de octubre, atribuidas en el sistema al usuario de Fernando Pedro Polack, se vinculó la valoración de ansiedad con las inquietudes y reclamos del participante, incluidas sus presentaciones ante ANMAT y sus dudas sobre lo sucedido durante la internación. Polack consignó asimismo que una anotación previa había quedado cargada en un sector de la historia clínica que impedía verla correctamente, por lo que se realizó otro asiento.

Documento 2. Registro del 11 de octubre de 2020: “ansiedad severa”, intensidad y referencia a “otra causa (constitutivo)”. Fuente: historia clínica incluida en el expediente ANMAT de la inspección 2020/764.

Documento 3. Evoluciones registradas bajo el usuario de Fernando Pedro Polack, con referencias a los reclamos ante ANMAT y a la visualización de la historia clínica. Fuente: mismo expediente de inspección.

La ley 26.657 de Salud Mental prohíbe establecer diagnósticos exclusivamente por determinadas condiciones sociales o por falta de conformidad de una persona con valores prevalecientes. La norma no impide diagnosticar ansiedad a quien presentó una denuncia: exige que exista sustento clínico y que el ejercicio del derecho a reclamar no sea tratado, por sí solo, como una enfermedad. Aquí corresponde determinar cuál fue la evaluación realizada, quién la efectuó y si fue revisada por profesionales independientes.

La otra inspección y los controles éticos del hospital Militar

Mientras se analizaba la internación, ANMAT había desarrollado otra inspección, más amplia, sobre el mismo ensayo. La inspección general de septiembre de 2020 registró veinte hallazgos y terminó con una Indicación de Acción Oficial para Polack y Pfizer. Entre los problemas documentados figuraron irregularidades de registros y un error de dilución por el cual 52 voluntarios recibieron aproximadamente 58 microgramos en lugar de los 30 previstos. La diferencia entre aquella inspección y la iniciada por Roux no es, por sí sola, prueba de trato arbitrario: sus objetivos y alcances fueron distintos.

En marzo de 2021 el Comité Central de Ética en Investigación (CCE) de la Ciudad de Buenos Aires supervisó al Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (CIREC) del hospital Militar. Encontró inconsistencias entre las actas y las aprobaciones, deficiencias en la verificación de consentimientos y falta de seguimiento suficientemente documentado de informes de seguridad. En mayo clasificó cinco categorías de incumplimientos como graves. La Ciudad revocó provisionalmente la acreditación del CIREC durante 90 días; tras medidas correctivas, el comité recuperó su acreditación en agosto de 2021.

La supervisión identificó además que Gustavo Christian Casado y Sergio Gelman eran miembros del CIREC y que el acta 627, del 5 de agosto de 2020, recogía sus declaraciones de conflicto de intereses por su participación como coinvestigadores del ensayo. La normativa exigía abstenerse de evaluar, deliberar o decidir sobre un proyecto propio. No hay prueba suficiente en el material revisado de que hayan votado indebidamente; sí falta confrontar las actas y constancias de abstención para verificar cómo se gestionó el conflicto.

Hay un punto de cruce específico con la denuncia de Roux. El informe de ANMAT consigna comunicaciones de su acontecimiento adverso serio al Comité de Ética los días 14 de septiembre, 8 de octubre y 13 de octubre de 2020. El informe principal del CCE no desarrolla una revisión individualizada de su internación. Esto no demuestra que el CIREC ignorara las comunicaciones; obliga a pedir los acuses de recepción, las actas y las decisiones de seguimiento que correspondan.

La información que Europa seguía esperando

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también examinó comunicaciones sobre el caso. En un correo interno del 26 de mayo de 2021, un equipo de la agencia reprodujo un resumen procedente de ANMAT en el que se decía que la inspección aún no había concluido y que se esperaban respuestas relacionadas con la cobertura de la internación y la relación causal del acontecimiento adverso. EMA indicó que había solicitado una actualización.

La comparación de fechas resulta llamativa: para el 26 de mayo ya existía en Argentina el informe técnico final firmado el 11 de febrero y una providencia del 15 de marzo que proponía la guarda temporal. No obstante, el resumen que EMA citaba podría haber sido escrito y enviado antes de esas actuaciones. En los documentos disponibles no se acredita su fecha exacta de transmisión. Por ello no puede concluirse que ANMAT haya proporcionado deliberadamente información falsa a Europa.

Documento 4. Extracto del resumen de origen ANMAT conservado por EMA: refiere que la inspección no había finalizado y que se esperaban respuestas sobre causalidad y gastos médicos. La fecha exacta de envío de este resumen no consta en la pieza reproducida.

Una carta de EMA del 28 de enero de 2026 menciona comunicaciones con ANMAT de noviembre y diciembre de 2020 y de mayo de 2021. La agencia informó que cerró su revisión el 12 de septiembre de 2023, tras considerar la información de que disponía. La pregunta verificable es si recibió el informe final de febrero de 2021, la providencia de marzo y una explicación completa de cómo había quedado la controversia médica. Para despejarlo hacen falta los correos originales, sus adjuntos y los acuses de recepción.

¿Qué pasó con las alertas y quién debía investigarlas?

La documentación permite preguntar por el alcance de la intervención estatal. Las historias clínicas no cronológicas, las demoras en aportar fuentes y las opiniones clínicas incompatibles justificaban una revisión regulatoria profunda. Si surgían indicios concretos de delitos de acción pública, los funcionarios que los conocieran en ejercicio de sus tareas debían considerar sus obligaciones de denuncia. El artículo 177 del Código Procesal Penal de la Nación contempla ese deber; no se activa automáticamente frente a cualquier defecto administrativo.

El informe del CCE, además, se completó después de la conclusión de la inspección particular de ANMAT. No sería correcto atribuir a los inspectores un conocimiento anticipado de conclusiones de mayo de 2021. Sí corresponde conocer si ambas autoridades compartieron sus hallazgos posteriormente y si consideraron necesario ampliar actuaciones, preservar registros electrónicos o solicitar otra intervención independiente.

Hay otra discrepancia que requiere una auditoría de las notificaciones: un registro clínico del centro recoge el fallecimiento de una participante en septiembre de 2020, mientras que el 27 de enero de 2021 ANMAT contestó a un pedido de información del entonces diputado Rubén Horacio Manzi que no había decesos reportados en el estudio. Ese registro corresponde a una participante asignada a placebo y no demuestra un fallecimiento causado por la vacuna. Tampoco demuestra que ANMAT hubiera recibido una notificación reglamentaria y la hubiera ocultado: deben identificarse los canales y fechas exactas de comunicación.

Bisio, el fentanilo y los distintos criterios de control

Nélida Agustina Bisio firmó como analista técnica el informe final de la inspección de febrero de 2021, cuando integraba la dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos de ANMAT. No hay evidencia en esas actuaciones de que ella hubiera formulado el diagnóstico de ansiedad. Años después condujo ANMAT y, en una investigación distinta, fue detenida el 4 de agosto de 2026 en la causa por fentanilo contaminado. Un juez dispuso su procesamiento el 1 de septiembre; su defensa recurrió esa decisión. 

La relación periodística entre ambos expedientes es institucional, no causal ni penal: permite examinar decisiones tomadas dentro de una misma autoridad regulatoria en épocas diferentes. No demuestra que la causa del fentanilo pruebe infracciones penales anteriores en el ensayo Pfizer.

Otras investigaciones publicadas por REALPOLITIK también muestran respuestas administrativas diversas. En otro ensayo de Pfizer sobre virus respiratorio sincicial en embarazadas, una inspección de 2021 detectó 32 hallazgos, se abrió un sumario y se impusieron multas en 2025. En el ensayo PEARL de Sanofi con niños pequeños, siete hallazgos derivaron en medidas voluntarias; en un estudio de GSK realizado en STAT Research se registraron cuatro incumplimientos con respuesta semejante. No son casos equivalentes ni sus números permiten medir automáticamente la gravedad. El interrogante es con qué criterios ANMAT seleccionó y verificó las medidas correctivas en cada uno.

Nélida Agustina Bisio.

La opinión del voluntario y el alcance de sus derechos

Fernando Polack impulsa también Alamesa, un restaurante con un proyecto de inclusión laboral para jóvenes neurodivergentes. Roux reconoce el valor de esa iniciativa social, pero cuestiona que su propia experiencia como participante no haya recibido —según afirma— el acompañamiento y las respuestas que esperaba de quienes dirigieron la investigación. Su reclamo no es una prueba de desatención generalizada a todos los voluntarios: se refiere a su experiencia y a la necesidad de revisar cómo se protegió a otras personas alcanzadas por los problemas detectados.

Roux sostiene que el caso merece una evaluación desde los derechos fundamentales de las personas sometidas a investigación médica: salud, integridad personal, información, autonomía y consentimiento libre e informado. La ley 26.529 sobre Derechos del Paciente, la ley 26.657 sobre Salud Mental y los estándares internacionales ofrecen ese marco. La existencia de irregularidades regulatorias no permite, por sí sola, afirmar que se haya configurado una violación de derechos humanos; sí justifica examinar concretamente qué garantías pudieron resultar afectadas.

La pregunta central sigue abierta: ¿quién realizó una revisión independiente que confrontara la epicrisis del hospital Alemán, las respuestas de Polack y Pfizer, los cambios de la historia clínica, las alertas del comité de ética y la información enviada a EMA? Los documentos prueban que hubo inspecciones y requerimientos. Lo que todavía debe explicarse es cómo se cerró, de manera fundada, el conflicto sobre la protección de este participante. (www.REALPOLITIK.com.ar)